➤中国创新药产业已由“引进模仿”转向“创新输出”

➤创新药研发主体正扩展至更多传统大型药企，“出海”模式正从对外授权“独大”向“借船、买船、造船”多条腿走路拓展

➤“创新药‘爆款’产品往往源于基础研究的重大突破。加强基础研究，资金的大量支持、管线的持续积累、高端人才的培育引进缺一不可。”

  文 |《瞭望》新闻周刊记者

  国产创新药正在经历“DeepSeek时刻”，以长期积累的创新努力迎来产品重大突破，引发全球关注——这是近期业界和市场的明显感受。

  国家医保局数据显示，2018～2024年我国一类创新药获批上市数量明显增加，2024年获批48种，是2018年的5倍以上，今年截至10月已获批63种。目前，我国在研新药数量已居全球第二位。

  与此同时，国产创新药通过各种方式实现“出海”，其种类和规模近几年持续大幅增加。

  “中国创新药产业已由‘引进模仿’转向‘创新输出’”。国家医保局医药价格和招标采购司司长王小宁表示。

  创新药井喷之势由何而来？给业界带来怎样的影响？后劲如何？《瞭望》新闻周刊记者就此采访上海、江苏、河北等地医药企业发现，在政策和技术双重红利助力下，生物医药创新周期缩短；创新药研发主体正扩展至更多传统大型药企，“出海”模式正从对外授权“独大”向“借船、买船、造船”多条腿走路拓展。持续提升我国药企创新实力，需进一步落实全链条支持政策，稳定增加研发投入，锻造更强的商业化能力和国际市场竞争力。

  多重因素叠加推动井喷

  近年我国创新药实现突破的背后，是对创新研发之路长期坚持，多重因素叠加推动。

  竞争压力倒逼。受访创新药研发者认为，近年来，随着生物医药产业结构性转型升级、产品同质化竞争问题凸显，药企创新竞争日益“白热化”。同时，随着医药改革深入实施，医保谈判、带量采购等新政策也推动药企加大创新力度。

  “最大的危机就是没有独门绝技。”华普生物技术（河北）股份有限公司人力资源总监刘光辉介绍，该企业拥有CpG序列自主知识产权，这种佐剂加入疫苗后可让抗体更早产生，保护效果提升6～10倍，可解决我国疫苗佐剂“卡脖子”难题。公司团队多年持续研发这项核心技术，直至去年实现佐剂产业化，产生营收回报。这个坚持投入创新的过程，也是很多创新型生物科技企业发展的缩影。

  支持政策推动。一方面，新药获批加快。药审改革前，一款产品从递交临床申请到拿到上市批件动辄数年，近几年这一流程大大加快。“我们的原创新药赛沃替尼2011年申报临床试验时历经14个月，按现在政策大约60个工作日即可。新药审批制度与流程极大推动了创新药的发展，加上突破性疗法产品优先审评、支持罕见病用药研发创新等政策，药企能更快实现研发成果转化。”和记黄埔医药（上海）有限公司执行副总裁崔昳昤说。

  另一方面，创新药入保提速。迪哲（江苏）医药股份有限公司研发的戈利昔替尼胶囊，针对成年患者复发或难治的外周T细胞淋巴瘤，整体缓解率为既往靶向治疗方案的2倍，获批上市半年后即纳入医保目录，大大降低患者用药成本。国家医保局统计显示，我国新药从获批上市到纳入医保目录获得报销的时间，已从原来的5年左右降至1年左右，约80%的创新药可在上市两年内纳入医保支付范围。

  “出海”窗口打开。受访者介绍，2020年起我国创新药对外授权金额成倍增长、连上台阶，一定程度上是因为抓住了行业“窗口期”。据了解，到2030年，头部跨国药企目前的多款支柱产品专利将陆续到期，产品收入将受仿制药或生物类似药影响而迅速下降，因此急于在肿瘤免疫治疗、降压降糖等领域布局新产品。我国创新药恰在这些领域的免疫抑制分子程序性死亡受体1（PD-1）、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）、抗体药物偶联物（ADC）等研发管线上优势突出，如我国拥有全球近40%的ADC在研管线，已成为研发第一梯队。

  随着“出海”窗口打开，越来越多国内企业瞄准海外市场机遇。“海外市场创新药回报高，同一个生产线的同一个创新药品，在海外市场定价比国内价格可翻倍甚至达到十几倍。”一些业内人士表示，近年来，创新药专利海外授权交易收入已成为相关企业营收的重要组成部分。

  新技术赋能研发。在石家庄四药集团药物研究院，人工智能虚拟筛选系统正24小时不间断分析药物分子数据库。“借助智能筛选，仅一个多月时间，我们就可以从3亿级别的化合物库中筛选得到100多个新化合物。以前，这至少要两三年时间。”石家庄四药集团执行总裁孙立杰说。

  政策和技术双重利好之下，业界对创新药研发周期的预期正在改变。受访业内人士介绍，医药行业形容创新药研发之难有“三个十定律”，即十亿美元投入、十年研发周期、十分之一成功率。当前，这个定律正在发生变化，尤其是创新周期有望缩短。

  从线到面呈现新特点

  与国产创新药初步突破的阶段不同，井喷态势下的创新药研发和“出海”正呈现新特点。

  创新主体扩面，更多大型药企加入。前几年，创新药尤其出海创新药很多由创业型生物科技公司研发。在竞争环境倒逼、创新突围示范下，传统大型药企正越来越多地加入创新行列。

  “不创新，就出局。”孙立杰告诉记者，石家庄四药集团过去以基础输液产品为主，结构较为单一，市场竞争激烈，“集团逐步加大科技创新投入，统筹推进创新药、高端仿制药、特色原料药开发研究，今年已有多款新产品获批”。石药集团研发投入每年保持两位数增长，去年已达57亿元，近年连续进入全球在研管线规模药企25强等国内外生物医药专业榜单。“我们目前在研项目200多个、预计未来五年将上市新产品50多个。”石药控股集团有限公司润石研究院院长杨汉煜介绍。

  “出海”模式扩面，“借船、造船”并行。目前，创新药专利对外授权仍是我国创新药出海的主要模式。同时，不少药企探索在海外参与新设立公司，向其授予核心创新药产品的海外开发、生产和商业化权利。

  9月，江苏恒瑞医药股份有限公司、迈威（上海）生物科技股份有限公司分别就针对心脏病的心肌肌球蛋白抑制剂HRS-1893、针对心血管疾病的双靶点小核酸药物2MW7141在海外设立新公司进行开发、生产和商业化。“与对外授权‘卖管线’模式相比，‘新公司’（NewCo）模式除可获取现金收益外，还能获取股权收益，分享未来上市或并购的资本红利。”一位受访业内人士介绍。

  此外，一些药企探索独立在海外开展临床试验、药品注册及上市销售的“自主出海”模式，积极推动创新药海外上市。例如上海复星医药集团自主研发的注射用青蒿琥酯，全球累计供应量已超4.2亿支、救治超过8400万重症疟疾患者，企业海外营销团队超1000人，在非洲、东南亚等新兴市场已建立6个区域性分销中心。

  产业支持扩面，全周期扶持强化。随着创新药在生物医药产业中的“鲶鱼效应”日益凸显，各地生物医药行业的针对性支持政策也更加注重创新生态建设。

  以石家庄为例，2021年以来，当地提出打造生物医药千亿级产业集群目标，从加大资金支持力度、培育行业优势企业等方面入手，把有限资源用到最需要的地方，对产业创新实行全链条、全方位、全生命周期扶持。“经过多年政策、人才、技术积累，石家庄药物研发已拓展至生物药、细胞与基因治疗等多元化领域，呈现技术驱动型创新格局。”石家庄市发展改革委三级调研员靳利民说。

  保持势头增强后劲

  一些受访药企负责人表示，目前我国创新药发展势头喜人，但在开拓更多创新靶点、集聚更多人才资金方面，仍有待增强后劲。

  ——优化创新药基础研究支持政策。“创新药‘爆款’产品往往源于基础研究的重大突破。加强基础研究，资金的大量支持、管线的持续积累、高端人才的培育引进缺一不可。”杨汉煜说。

  受访者建议，健全国家级研究基金、创新实验平台等建设，推动高风险、高难度基础研究突破，让各方面资源向提升基础研究水平汇聚。

  ——推动政府基金和社会资本持续投入。一些受访者表示，目前，“缺钱”仍是不少生物科技公司面临的难题。然未生物科技（泰州）有限公司是研发疫苗创新药的企业，记者采访时，公司的一款四联疫苗已进入转基因安全申报阶段。“生物医药研发投入大，融资上希望得到更多方面协助。”公司创始人王永强说。

  受访者认为，应构建医药创新多元化融资渠道，尤其是完善政府基金容错机制，持续加大在创新药基础研究和产业化阶段的投入，带动社会资本加大投资，为医药创新提供稳定持续的资金来源。 （采写记者：闫起磊 巩志宏 秦婧 龚雯）□