规范科技伦理审查 促进负责任创新
➤各类创新主体应认真履行科技伦理审查管理主体责任
➤统一明确的审查程序是保障科技伦理(审查)委员会科学客观、公平公正开展科技伦理审查工作的重要基础
➤《审查办法》对可能产生较大伦理风险挑战的新兴科技活动实施清单管理
文 |《瞭望》新闻周刊记者 扈永顺
伴随新一轮科技革命和产业变革产生的伦理问题正成为全世界面临的共同挑战。促进科技向善,迫切需要加强科技伦理治理。近日,科技部、教育部、工业和信息化部、国家卫生健康委等10部门联合印发了《科技伦理审查办法(试行)》(下称《审查办法》)。
该办法是覆盖各领域科技伦理审查的综合性、通用性规定,对科技伦理审查的基本程序、标准等作出了统一规范,有助于进一步加强科学研究、技术开发等科技活动的科技伦理审查及监管工作,促进负责任创新。近日,《瞭望》新闻周刊记者就如何实施《审查办法》加强科技伦理审查监管体系建设等问题,专访了科技部科技监督与诚信建设司有关负责人。
明确科技伦理审查和监管职责
《瞭望》:《审查办法》出台的主要背景是什么?
有关负责人:科技伦理审查是规范科技活动行为、防控科技活动风险、保护研究参与者权益的重要措施。新一轮科技革命和产业变革加速演进,科技创新的广度显著加大、深度显著加深、精度显著加强,科技活动日益复杂化、多样化,涉及的学科和领域越来越丰富并呈现交叉融合趋势,算法歧视、隐私保护、人机融合、基因增强等科技伦理问题受到广泛关注。
当前,我国科技创新步伐不断加快,进入更多“无人区”,与之相关的伦理问题处理将难有先例可循,科技伦理治理工作面临更多挑战。必须强化底线思维和风险意识,加强科技伦理审查和监管,把科技伦理要求贯穿于科学研究、技术开发等科技活动全过程,覆盖到科技创新各个领域,有效防范科技活动带来的伦理风险,促进科技向善。
党中央、国务院高度重视科技伦理治理工作。2022年3月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于加强科技伦理治理的意见》,对科技伦理治理作出了顶层设计和系统部署,并对加强科技伦理治理制度保障、强化科技伦理审查和监管提出具体要求。贯彻落实党中央、国务院的决策部署,科技部会同有关部门借鉴国际有益经验,立足我国发展阶段和文化特点,从健全体系、规范程序、严格标准、加强监管等方面提出具体措施和要求,着力解决当前科技伦理审查职责不明确、审查程序不规范、机制不健全等问题,加快完善科技伦理审查和监管制度建设,为各地方和相关行业主管部门、科技创新主体等组织开展科技伦理审查和监管提供制度依据。
《瞭望》:根据《审查办法》,各类主体在科技伦理审查和监管方面需要履行哪些职责?
有关负责人:科技伦理审查和监管涉及主体多,需要明晰职责,分工负责,形成合力。
一是各类创新主体应认真履行科技伦理审查管理主体责任。从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位,研究内容涉及科技伦理敏感领域的,应设立科技伦理(审查)委员会,并为其履职提供支撑保障。其他有科技伦理审查需求的单位可根据实际情况设立科技伦理(审查)委员会。单位应加强对科技伦理审查工作的内部监督,健全本单位科技伦理监管机制和审查质量控制、监督评价机制,经常性开展科技伦理教育培训,加强对纳入清单管理的科技活动的动态跟踪和伦理风险防控。
科技伦理(审查)委员会是开展科技伦理审查的主要机构,应按照《审查办法》有关要求,建立相应的管理制度和审查工作规范,遴选具备相应伦理审查能力和良好科研诚信状况的科技伦理(审查)委员会委员,坚持科学、独立、公正、透明的伦理审查原则,规范开展科技伦理咨询、评估、审查、培训、监督等工作,确保《审查办法》有关要求落实到位。
二是地方、相关行业主管部门按照职责权限和隶属关系负责本地方、本系统科技伦理审查的监督管理工作。可结合实际情况制定或修订本系统的科技伦理审查办法、细则等制度规范,建立对纳入清单管理科技活动的专家复核机制,加强对本地方、本系统发生的重大突发公共事件应急伦理审查的协调、指导和监督。探索建立专业性、区域性科技伦理审查中心,为有科技伦理审查需求的单位提供科技伦理审查服务。
三是科技部负责统筹指导全国科技伦理监管工作。有关科技伦理审查监管的重要事项要听取国家科技伦理委员会的专业性、学术性咨询意见。加强国家科技伦理管理信息登记平台建设,开展科技伦理(审查)委员会和纳入清单管理的科技活动登记,为地方和相关行业主管部门加强科技伦理监管提供信息化支撑。会同有关部门积极推动建立科技伦理(审查)委员会认证机制,鼓励相关单位开展认证工作。
提高审查质量 避免延误研发进程
《瞭望》:《审查办法》明确了科技伦理审查的程序,在具体落实上需要重点关注哪些方面?
有关负责人:统一明确的审查程序是保障科技伦理(审查)委员会科学客观、公平公正开展科技伦理审查工作的重要基础。《审查办法》明确了科技伦理审查的一般程序以及简易、专家复核、应急等特殊程序,并对科技伦理风险评估,科技伦理审查方式、审查内容、审查标准、审查决定等作出详细规定。
《审查办法》强调,开展科技活动前应进行科技伦理风险评估,科技伦理(审查)委员会应制定本单位科技伦理风险评估办法,并指导科技人员开展科技伦理风险评估,经评估属于审查范围的按要求申请审查。科技伦理审查原则上采取会议审查方式,委员在充分交流基础上,审慎作出审查决定。单位科技伦理(审查)委员会可制定视频方式审查制度,提高伦理审查效率,保证伦理审查质量。
在审查内容方面,对涉及以人作为研究参与者的科技活动、涉及实验动物的科技活动以及涉及数据和算法的科技活动分别提出了具体审查要求和审查标准,确保科技活动符合增进人类福祉、尊重生命权利、坚持公平公正、合理控制风险、保持公开透明的科技伦理原则。科技伦理(审查)委员会可与申请人就研究方案或特定问题加强沟通,一般应在受理后30日作出审查决定,提高审查质量,避免延误研发进程。采取简易程序审查的,如出现审查委员之间意见不一致等情况,应及时调整为一般程序审查。采取应急程序审查的,可根据紧急程度施行分级管理,不得以紧急情况为理由回避伦理审查或降低伦理审查标准。
开展纳入清单管理的科技活动
需要进行专家复核
《瞭望》:《审查办法》对可能产生较大伦理风险挑战的新兴科技活动实施清单管理,有什么考虑?如何开展专家复核?
有关负责人:为有效应对生命科学、人工智能等新技术加速突破和应用所带来的伦理风险与挑战,《审查办法》对可能产生较大伦理风险挑战的新兴科技活动实施清单管理。清单将根据工作需要进行动态调整,以适应科技快速发展态势,满足科技伦理敏捷治理要求。
首次公布的清单是在广泛征集一线科研单位、学会协会、科研人员和社会公众意见建议的基础上,经国家科技伦理委员会认真研究、反复论证,提出的生命科学、医学和人工智能三个领域的七类科技活动。纳入清单管理的科技活动主要考虑三个方面的风险因素:一是科学技术自身的伦理风险,包括科学知识和安全信息的充分程度,技术的成熟度、操作难易程度、安全性、有效性和可控性;二是科技活动伦理风险发生的可能性、风险种类、严重程度、影响范围等;三是科技活动涉及的目标人群或目标应用场景等。
开展纳入清单管理的科技活动,需要进行专家复核。专家复核不是对科技活动的重新审查,而是对单位科技伦理(审查)委员会作出的初步审查意见的合规性、合理性等进行审核把关。地方或相关行业主管部门要按照《审查办法》有关要求,建立本地方、本系统的专家复核机制,有序推进专家复核工作。考虑到国家对一些科技活动已经实施行政审批或准入管理,《审查办法》规定,对纳入清单管理的相关科技活动实行行政审批等监管措施且将符合伦理要求作为审批条件、监管内容的,可不再开展专家复核。但审批、监管部门和科技活动承担单位应严格落实伦理监管责任,防控伦理风险。
徐骏图 / 本刊
明确九类违规行为
《瞭望》:《审查办法》对科技伦理违规行为的调查处理方面有哪些具体措施?
有关负责人:《审查办法》对科技伦理违规行为、相关责任主体、调查处理分工等作出明确规定。
一是明确了科技活动承担单位、科技人员以及科技伦理(审查)委员会、委员的九类违规行为。主要包括:以弄虚作假方式获得科技伦理审查批准,或者伪造、篡改科技伦理审查批准文件;未按照规定通过科技伦理审查和专家复核擅自开展纳入清单管理的科技活动的;弄虚作假,为科技活动承担单位获得科技伦理审查批准提供便利等。
二是明确了科技伦理违规行为的调查处理分工。高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等创新主体是单位内部调查处理的第一责任主体,应制定完善本单位调查处理相关规定,及时主动调查科技伦理违规行为。地方和相关行业主管部门加强对本地方、本系统科技伦理违规行为调查处理的指导和监督,组织开展对重大科技伦理案件的调查处理。涉及财政性资金设立的科技计划项目的,由项目管理部门(单位)按照项目管理有关规定组织调查处理。
三是具体处理措施应根据科技进步法、生物安全法、个人信息保护法、数据安全法等法律法规及《科学技术活动违规行为处理暂行规定》《科研失信行为调查处理规则》等规章制度执行。主要包括公开通报、暂停整改相关科技活动、终止或撤销有关科技活动并追回资金、撤销获得的奖励或荣誉、一定期限内禁止承担或参与财政性资金支持的科技活动、记入科研诚信严重失信行为数据库等。□