文|《瞭望》新闻周刊记者 张冉燃

　　

　　2023年10月17日，国家医保局召开新闻发布会，介绍第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果。该研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰表示，集采中选仿制药疗效和安全性与原研药相当。

　　2018年以来，针对药品价格虚高问题，国家医保局组织开展药品集中采购试点，推动仿制药与原研药同台竞争。为确保中选药品质量，集采以通过仿制药质量和疗效一致性评价为门槛，要求仿制药与原研药或参比试剂实现生物等效。

　　据了解，我国目前已开展8批国家组织药品集采，涉及333种药品，全国共使用超2160亿片/支。

　　集采药品大幅降价后，少数医疗从业人员及民众对使用低价中选药品存在顾虑，对中选仿制药的质量存在质疑和观望。

　　基于此，国家医保局于2019年设立第一批集采中选药品疗效与安全性评价的真实世界研究课题。结果显示，集采中选仿制药疗效和安全性与原研药无统计学差异，为临床合理用药提供了循证依据。

　　真实世界研究评价的目标人群是实际临床用药的患者，可反映实际诊疗过程和真实条件下患者健康状况变化，更客观地评价真实环境下用药安全性和有效性。

　　随着国家组织药品集采常态化制度化推进，更多药品纳入了集采范围，为进一步研究新批次集采中选药品疗效和安全性，2021年8月，国家医保局委托宣武医院牵头启动了针对第二、三批集采中选药品的临床疗效和安全性真实世界评价研究。参与此次研究的医疗机构扩大到全国16个省份29家医院，药物涉及抗感染、抗肿瘤、代谢及内分泌、心脑血管、神经精神、消化系统等6大治疗领域的23个品种。此次研究结果显示，集采中选仿制药疗效和安全性与原研药相当。

　　针对某些患者反映集采中选仿制药疗效不佳的情况，张兰表示，任何药品（无论是原研药还是仿制药）的有效性都是概率性的，比如在一个大群体中，一部分病人用某种降糖药会出现疗效不佳的情况，原研药和仿制药中都会存在此情况。单独将仿制药效果不佳的病例选出，并进行针对性描述，就得出仿制药疗效不好的结论，是不科学的，也是不公平的。具体来说，患者疗效存在个体差异，如疾病发展阶段、基础疾病、合并其他用药、基因及代谢多样性等因素都会影响治疗结局。“仅凭个案得出‘仿制药不行’的结论是盲目的、具有误导性的。就像大家熟悉的‘幸存者偏差’，只有用药不好的才会反映，用药好的就不说。所以只有通过一定规模人群的对照研究，才能得出科学的结论。”

　　国家医保局价格招采专家组组长章明认为，药品集采将通过一致性评价的仿制药与原研药放在一个公开的平台上公平竞争，一方面可促进优质仿制药对原研药的替代，另一方面可推动我国仿制药整体质量水平提升、促进仿制药企业发展模式转型，对仿制药产业的健康发展具有重要意义，有利于仿制药产业高质量发展。□